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醫(yī)用MDD指令和PPE指令的更新
2020-03-25 08:44:50 閱讀次數(shù)：66
1、MDD to MDR MD Directive 93/42/EEC and AIMD Directive 90/385/EEC
將在2020年5月26日失效，但在此日期前已簽發(fā)的CE證書仍然有效至其證書失效日，最遲不超過2024年5月27日
變化內(nèi)容：擴(kuò)大了應(yīng)用范圍；提出了新的概念和器械的定義；細(xì)化了醫(yī)療器械的分類；完善了器械的通用安全和性能要求；加強(qiáng)對技術(shù)文檔的要求；加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管；完善臨床評價(jià)相關(guān)要求；提出Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和使用；提出器械的可追溯性(UDI)；對NB提出嚴(yán)格的要求
2、PPE Directive to PPE Regulation
Personal Protective Equipment Regulation (EU) 2016/425
PPE Directive 89/686/EEC已在2018年4月21日失效，但在此日期前已簽發(fā)的型式測試證書（EC type-examinationcertificates)仍然有效至其證書失效日，最遲不超過2023年4月21日
變化內(nèi)容：部分產(chǎn)品分類從II類調(diào)整到III類；產(chǎn)品標(biāo)識要求變化，需含廠商名稱，商標(biāo)及聯(lián)絡(luò)地址
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