FDA認證收費

FDA認證費用怎么計算的？

    FDA是美國食品藥物管理局它是國際醫(yī)療審核權威機構，由美國國會即聯(lián)邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的執(zhí)法機關，美國食品和藥物管理局對其監(jiān)管的產品進行營銷批準的監(jiān)管方法與產品本身一樣多種多樣，這些差異取決于FDA執(zhí)行的法律以及產品對消費者構成的相對風險。

      一些產品 - 例如新藥和復雜醫(yī)療設備 - 必須在公司投放市場之前證明是安全有效的，該機構還必須批準新的食品添加劑才能用于食品中，其他產品 - 如X光機和微波爐 - 必須達到性能標準，一些產品 - 如化妝品和膳食補充劑 - 通?？梢栽谖唇浭孪扰鷾实那闆r下上市銷售。

     所有FDA醫(yī)療產品評估決策的核心是判斷新產品對用戶的好處是否會超過其風險，沒有受管制的產品完全沒有風險，所以這些判斷很重要，當食品的潛在利益很大時，F(xiàn)DA將允許產品承擔更多風險 - 特別是對于用于治療嚴重危及生命的疾病的產品。

那么辦理美國FDA認證需要多少錢？
一、FDA認證怎么收取費用：
關于做一個FDA認證要多少錢，由于FDA認證計算費用方式不同，針對的產品不同，要求不同，收費標準也不同。
比如醫(yī)療器械：I類醫(yī)療器械、II類III類醫(yī)療器械，不同分類的醫(yī)療器械，美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA注冊每年發(fā)布的收費標準都不相同，下面詳細介紹不同產品的收費標準。

二、4種常見產品FDA認證費用介紹：
1、食品FDA注冊、 化妝品和激光 、FDA認證費用，這三類FDA本身是不收費的，但是這FDA注冊過程中， 產生的只是代理注冊的費用，所以產品申請FDA都會產生代理人的費用，這個費用是沒有統(tǒng)一標準的，價格一般在2~8千元不等，具體看什么產品沒有統(tǒng)一標準。

2、醫(yī)療器械類做FDA認證費用標準
I類醫(yī)II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，這3種風險等級的醫(yī)療器械，申請醫(yī)療FDA的收費標準也是相差很大的。

I類醫(yī)FDA注冊費用：
1）I類醫(yī)療器械和豁免510K認證的II類醫(yī)療器械，申請美國FDA認證一類醫(yī)療器械510k豁免2019財年年金是4884美元（每年可能會不同 2018年的是4624美元）
代理人年費：4500-1萬元人民幣不等。

II類醫(yī)療器械注冊費用分兩種：
II類醫(yī)療器械有些可以豁免做510K，費用和1類差不多，可以按I類醫(yī)療器械來做FDA認證。

2）II類醫(yī)療器械和不豁免510K認證費用：
申請美國制造商管制費：4624美金，510K報告審核費10566美金，代理人510K7-12萬元人民幣不等（3類醫(yī)療的費用不做詳細介紹了一般都是幾十萬上百萬的）

FDA認證的收費標準，也就是說做一FDA認證需要多少錢，可以根據(jù)上面說的去大致的評估一下，這個是年度的收費標準哦，因為每年的費用都不同。