藥品FDA認證

藥品FDA認證

一、FDA對醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下：
1、研究性新藥審請 (IND):
當制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監(jiān)測開始了.此時新藥的人體實驗尚未開始，F(xiàn)DA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動物實驗數(shù)據(jù)，以決定此藥是否足夠安全進入人體實驗階段。
 
2、人體實驗：共分4個階段：
一期主要測試藥物的安全性，主要副作用，代謝機理，等，樣本數(shù)一般小于今00.二期主要測試藥物的有效性，以決定藥品是否能有效的作用于人體. 同時，藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象。
二期實驗的樣本數(shù)一般小于300.如果二期實驗令人鼓舞，則更大的樣本將備測試，實驗進入三期。

三期將包括不同的年齡段，不同的種群，與不同的用藥量以全面的研究藥的安全性與有效性. 三期實驗的樣本數(shù)在幾百到幾千不等。
四期主要在新藥批準后進行，主要測試藥物的長期安全性，新的種群,等。

3、新藥申請 (NDA):
當制藥公司完成了人體實驗，驗證了新藥的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申請. FDA審核全部的動物與人體實驗數(shù)據(jù)，以及藥物的代解機制數(shù)據(jù)，藥物生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù)，如果數(shù)據(jù)不全或不合理，F(xiàn)DA會拒絕申理，否則FDA會在10個月左右申核完畢，給予同意或拒絕意見.
 

二、藥品FDA認證流程
1. 準備階段
a.企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件； 
b.生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件； 
c.企業(yè)簡介（成立時間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。

2.技術(shù)初審申報受理
遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商；根據(jù)代理商的意見，對上述文件進行修改。

3. DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實；若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認為符合要求，則提出預(yù)批準檢查計劃。

4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答；若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表。

5. FDA簽發(fā)“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正