FDA注冊(cè) 一.什么是FDA注冊(cè)       FDA注冊(cè)，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)，并保證產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功。 如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊(cè)FDA。 二.FDA注冊(cè)的常見(jiàn)誤區(qū)： 1.FDA注冊(cè)和CE認(rèn)...

FDA是美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱，F(xiàn)DA 認(rèn)證是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品等產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過(guò)程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗(yàn)證明...

一、激光產(chǎn)品有哪些？         使用激光能量的產(chǎn)品有許多尺寸，形狀和形式；它們的共同點(diǎn)是激光器，其存儲(chǔ)來(lái)自光源的能量，例如放電，化學(xué)反應(yīng)或強(qiáng)光學(xué)照明，其以光的形式釋放能量。        一般的可見(jiàn)光源，如太陽(yáng)或燈泡，會(huì)宣布像波濤相同的隱形和可見(jiàn)光的混合物，這些波具有不同的長(zhǎng)度而且向各個(gè)方向移動(dòng)，這些不同的“波長(zhǎng)”發(fā)生不同類型的光，例如紫外線，紫色，藍(lán)色，綠色，赤色和紅外線。     ...

藥品FDA認(rèn)證 一、FDA對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認(rèn)證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下： 1、研究性新藥審請(qǐng) (IND): 當(dāng)制藥公司向FDA遞交IND,FDA對(duì)新藥的監(jiān)測(cè)開(kāi)始了.此時(shí)新藥的人體實(shí)驗(yàn)尚未開(kāi)始，F(xiàn)DA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以決定此藥是否足夠安全進(jìn)入人體實(shí)驗(yàn)階段。   2、人體實(shí)驗(yàn)：共分4個(gè)階段： 一期主要測(cè)試藥物的安全性，主要副作用，代謝機(jī)理，等，樣本數(shù)一般小...

食品FDA認(rèn)證 FDA講解： 所謂FDA認(rèn)證，其實(shí)是分為兩大類，F(xiàn)DA注冊(cè)和FDA檢測(cè)，所謂的FDA認(rèn)證可以是FDA檢測(cè)，也可能是FDA注冊(cè)，但是沒(méi)有單獨(dú)的FDA認(rèn)證說(shuō)法，F(xiàn)DA認(rèn)證其實(shí)就是一個(gè)統(tǒng)稱。 一.FDA檢測(cè) FDA檢測(cè)分為兩種，一種食品接觸材料測(cè)試，另一種是化妝品與日化品FDA測(cè)試。 1.食品接觸材料FDA檢測(cè)： 是對(duì)與所有與食品飲料水有直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿，材料等，都必...

醫(yī)療FDA認(rèn)證 一、醫(yī)療FDA認(rèn)證要求： 美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。 美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人。美國(guó)代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音電話，或者作為國(guó)外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。 美國(guó)代理人代表國(guó)外工廠，F(xiàn)...

FDA認(rèn)證費(fèi)用怎么計(jì)算的？     FDA是美國(guó)食品藥物管理局它是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門(mén)從事食品與藥品管理的執(zhí)法機(jī)關(guān)，美國(guó)食品和藥物管理局對(duì)其監(jiān)管的產(chǎn)品進(jìn)行營(yíng)銷(xiāo)批準(zhǔn)的監(jiān)管方法與產(chǎn)品本身一樣多種多樣，這些差異取決于FDA執(zhí)行的法律以及產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者構(gòu)成的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)。       一些產(chǎn)品 - 例如新藥和復(fù)雜醫(yī)療設(shè)備 - 必須在公司投放市場(chǎng)之前證明是安全有效的，該機(jī)構(gòu)還必...

一、FDA認(rèn)證流程 1.提交申請(qǐng)表，樣品及相關(guān)資料； 2.測(cè)試，出具報(bào)告； 3.遞交至 FDA審核； 4.審核通過(guò)發(fā)號(hào)，發(fā)證。 2、FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備 （1）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱； （2）產(chǎn)品型號(hào)：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號(hào)、品種或分類號(hào)等； （3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等； （4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(hào)(分類號(hào))、額定值、制造廠家的名稱，對(duì)于...

一、美國(guó)fda認(rèn)證是什么 美國(guó)食品和藥物管理局（Food and DrugAdninistration）簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一，其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收FDA的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)...

ATEX認(rèn)證 ATEX并非真正意義的認(rèn)證。ATEX的唯一公共領(lǐng)域文檔是制造商所用的符合性聲明 (DoC)。這也是制造商必需向購(gòu)買(mǎi)者出示的唯一信息，而且制造商自行對(duì)此承擔(dān)責(zé)任。盡管文中可能提到其他來(lái)源，但該文件的出立于其他任何文檔。這一細(xì)節(jié)的缺失已經(jīng)導(dǎo)致歐盟外其他國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)對(duì)遵循ATEX的價(jià)值產(chǎn)生質(zhì)疑，并將其視為地方性的基本健康和安全要求參考資料。

IECEx國(guó)際電工委員會(huì)防爆電氣產(chǎn)品認(rèn)證體系的簡(jiǎn)稱，指專門(mén)用于石油、化工、煤礦、輕紡、糧食加工以及軍工等工業(yè)部門(mén)中可能聚集爆炸性氣體、蒸氣、粉塵或纖維等爆炸危險(xiǎn)場(chǎng)所的電氣設(shè)備的認(rèn)證。 防爆電氣產(chǎn)品也稱為Ex產(chǎn)品，是指專門(mén)用于石油、化工、煤礦、輕紡、糧食加工以及軍工等工業(yè)部門(mén)中可能聚集爆炸性氣體、蒸氣、粉塵或纖維等爆炸危險(xiǎn)場(chǎng)所的電氣設(shè)備，主要有防爆電動(dòng)機(jī)、防爆開(kāi)關(guān)電器、防爆燈具、防爆儀表、成套設(shè)備...

ISO體系認(rèn)證是一個(gè)龐大的家族認(rèn)證有多種 如：IS9001 / ISO14001 / ISO22000 / ISO18001 / ISO27001等